IV-Express

Schlauchbeutelproduktion der kompakten Art

Ob Thermokontakt- oder Hochfrequenz-Schweißen, Flach- oder Schlauchfolie, bei der Herstellung und Befüllung von Infusionsbeuteln im Reinraum gelten hohe Qualitätsstandards.

Trotz kompakter Bauweise in Edelstahl und dementsprechend geringer Aufstellfläche soll die Neuentwicklung IV-Express hohe Ausstoßraten erreichen. Verschiedene Größen von IV-Beuteln (Intravenös) können in 2-, 4- oder 6-fach Nutzen gefertigt werden, ebenso Mehrkammerbeutel mit Peel-Naht. Bei dem laut Anbieter Kiefel geringem Umrüstaufwand erreichen die Anwender hohe Produktivität, da bei kurzen Zyklen mit hoher Prozesssicherheit gearbeitet werden könne. Zudem sei der Folienabfall besonders gering.

Die Befüllstation ist integriert, das Zuführen von Gasen ist möglich. Kontroll- und Prüfeinheiten sind der jeweiligen Anwendung entsprechend einsetzbar. Ebenso ist die Integration einer Station zur Kennzeichnung, beispielsweise per Heißprägung oder Laser, möglich.

Als Leistung wird für das Thermokontakt-Schweißverfahren im 4-fach Nutzen bis zu 4800 Infusionsbeutel pro Stunde angegeben. Bei einer Aufstellfläche von 18 Quadratmetern bedeutet das rund 270 Artikel je Quadratmeter und Stunde.

Reinraumtechnik wird eingesetzt, um Verarbeitungsprozesse und Erzeugnisse vor Verunreinigungen aus der Umgebungsluft zu schützen. In der Fertigung pharmazeutischer Artikel ist sie unerlässlich. Auch in dieser Hinsicht bringen besonders kompakte Anlagen Vorteile, da die aufwendigen Reinräume kleiner dimensioniert werden können und abgestufte Reinheitsbereiche mit günstigen Betriebsbedingungen ermöglichen. Die Bauweise des IV-Express in Edelstahl-Ausführung entspricht laut Anbieter den Anforderungen GMP Klasse C.

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Des Weiteren gibt es die Möglichkeit die Maschine mit einer an der Maschine fest installierten Reinraumkabine zu ordern: Die kompakte Kabine ist nach dem Prinzip der turbulenten Mischlüftung gemäß der GMP Klasse C „at rest“ entsprechend Klasse 7 nach ISO 14644-1, und Klasse 10.000 nach US. Fed. Standard 209e, sowie der GMP Klasse C „in operation“ entsprechend Klasse 8 nach ISO 14644-1, ausgeführt. Die Reinluft-Einheiten arbeiten mit 0,45 m/s Luftgeschwindigkeit.

Pharmazeutische Flüssigkeiten bedürfen bei Erzeugung und Abfüllung hoher Hygienestandards bis hochsteril. Exakte Dosierung und Qualität der Endprodukte sind gefordert. Die zu befüllenden Infusionsbeutel sind teilweise forminstabil, was an die Greifer und Handhabung spezielle Bedingungen stellt. Die vorgestellt Anlage enthält eine Station für das automatische Befüllen und Verschließen der Beutel. Die Füll-Toleranz betrage ±1 Prozent. Die gefüllten Infusionsbeutel werden mit Hilfe von Robotertechnik präzise verschlossen. Dabei sind verschiedene Verschlusssysteme möglich. Ein wichtiger Bestandteil einer jeden qualitätsorientierten Produktion pharmazeutischer Produkte ist ein ebenfalls integriertes CIP/SIP-System.

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