Schneller zum Muster in der Medizintechnik

Bakterielle Endotoxin-Verunreinigung ist ein Problem, mit dem sich alle Medizingerätehersteller beschäftigen müssen. Klinische Implantate und alle zu injizierenden Impfstoffe und Medikamente unterliegen strengen Richtlinien um sicherzustellen, dass sie toxinfrei sind. Wer verunreinigte Produkte auf den Markt bringt riskiert Rückrufaktionen, Geldstrafen oder sogar die Stilllegung der Produktionsanlagen.

Da die Kosten für das Einrichten eines Prüfgeräts in jeder Produktionsstätte hoch sind, schicken momentan die meisten Hersteller Proben an spezialisierte Vertragslabore. Das bedeutet allerdings auch, dass bis zur Produktfreigabe große Mengen medizinischer Verbrauchsgüter oft tagelang unter Quarantäne stehen.

Die Verbesserung dieser Tests, die regelmäßig einen Engpass in der Produktion bilden, war das Ziel des kleineren schottischen Unternehmens Highland Biosciences, dass ein neues Testsystem unter dem Namen Pyroxpress entwickelte. Um die Markteinführungszeit zu verkürzen, setzte das Unternehmen bei der Produktion einiger Bauteile auf einen Schnellspritzguss-Service.

Das Testsystem besteht aus einem Achtkanal-Lesegerät, in das Einweg-Kunststoff-Kartuschen gesteckt werden. Der Test startet automatisch bei Erkennung der Probe, die Ergebnisse erhält man innerhalb von 5 Minuten. Spezielle Kenntnisse, Werkzeuge oder Umgebungsbedingungen sind nicht erforderlich und die Kosten des Geräts liegen nach Herstellerangaben noch unter denen konventioneller chromogenen oder turbidimetrisch-kinetischen Anlagen.

Eine der größten Herausforderungen sei die Entwicklung der Kartusche gewesen, ein etwa 40 

 25 Millimeter großes, geteiltes Kunststoffteil mit kleinem Griff. Zunächst experimentierte Highland Biosciences mit Rapid Prototyping basierend auf Stereolithographieverfahren (SLA), aber die Ergebnisse seien nicht zufriedenstellend gewesen, unter anderem, weil nicht das Originalmaterial verwendet werden konnte. Die schließlich genutzte Alternative war – statt Bau eines Großserienwerkzeugs – die Nutzung des Schnellspritzgusses, um Muster in Serienqualität nutzen zu können. Das Design der Kartuschen wurde noch mehrfach optimiert. Die automatisierten Machbarkeitsanalysen auf der Protomold-Website verschafft die Gewissheit, dass Bestandteile wie Entformungsschrägen und Radienwinkel richtig platziert sind. Geliefert wurden die Teile in typischen Losgrößen von etwa 1000 laut Unternehmen in drei bis fünf Tagen.

Zudem war es möglich, Muster aus verschiedenen Werkstoffen mit unterschiedlichen Eigenschaften auszuprobieren. Auf Grundlage der bei diesem iterativen Prozess gewonnenen Auslegungsdaten, einigte sich das Unternehmen auf einen endgültigen Konstruktionswerkstoff. Letztendlich seien aus dem Projekt bereits vier weltweite Patentanmeldungen hervorgegangen – und weitere sollen folgen.

Das Testgerät unterscheidet sich von alternativen Testmethoden durch seine Mehrstrahl-Resonatortechnologie. Sie ermöglichen die notwendigen Empfindlichkeitsstufen für schnelle und genaue Ergebnisse. Das Gerät soll fertigungsnah einsetzbar sein und so große Mengen an Serienteilen unter Quarantäne und stapelweise Ausschuss vermeiden. Derzeit seien die Serienwerkzeuge im Bau.