Spritzgießen, Reinraumtechnik

Pipetten-Produktion einmal komplett bitte

Sicherheit und Verfügbarkeit im Fokus
Mindestens 4,5-stündiger mannloser Betrieb und sicheres Erfüllen der medizintypischen Reinheitsanforderungen standen bei der Auftragsvergabe einer Komplettanlage zur Produktion von Pipetten bis hin zur Verpackung im Mittelpunkt.

Die aus dem Pflichtenheft des Unternehmens Hamilton, einem Hersteller medizintechnischer Verbrauchsgüter, resultierenden Anforderungen enthalten die automatische Produktion von Pipetten in einem Reinraum ISO-Klasse 8 (100.000 ppm) inklusive entsprechender UL-Zulassung und Dokumentation der kompletten Anlage nach GMP-Kriterien (Good Manufacturing Practice). Die in einem 32-fach-Heißkanalwerkzeug hergestellten Pipetten müssen vereinzelt und damit kavitätendefiniert in Racks abgelegt, mit Filtern bestückt und zu 100 Prozent qualitätsüberprüft werden. Zudem sind die Racks mit einem Barcode zu versehen und anschließend in Blister abzupacken. Außerdem soll die gesamte Anlage mindestens 4,5 Stunden mannlos betrieben werden können.

Kern der realisierten Lösung ist eine vollelektrische Spritzgießmaschine der Elion-Baureihe. Modularität, gute Zugänglichkeit, geschlossene Medienführung und gekapselte Antriebssysteme führen zu einer erheblichen Reduzierung der Gesamtemissionen. Hinzu kommt die nach Herstellerangaben hohe Prozessfähigkeit als Voraussetzung der maximalen technischen Verfügbarkeit. Netstal hat als Maschinenhersteller für dieses Projekt die Gesamtverantwortung übernommen und alle notwendigen Anforderungen und Dokumentationen in Zusammenarbeit mit Partnern aus den Bereichen Automatisierung, Formenbau, Temperierung und Materialzuführung zusammengestellt. Abschließend wurde ein FAT (Factory Acceptance Test) im Netstal-Stammwerk in Näfels durchgeführt und erfolgreich abgeschlossen. Diese Vorgehensweise soll die schnelle und auf spezielle Kundenbedürfnisse zugeschnittene Abwicklung ermöglichen. Trotz der anspruchsvollen Anforderungen wurde das Gesamtsystem in vier Wochen aufgebaut und abgenommen.

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Nach GMP-Richtlinien hergestellt

Diese erhöhten Ansprüche haben Auswirkungen auf Konstruktion und Bau der Spritzgießmaschinen: Bereits zu Beginn der Maschinenfertigung wird ein interner Vorgang zur Bereitstellung der notwendigen Dokumente ausgelöst, damit diese Unterlagen zeitgleich mit Fertigstellung der Maschine zur Verfügung stehen. Eine Kalibrierung aller prozessrelevanten Parameter wie Temperaturen, Drücke, Wege und andere wird durchgeführt und ebenfalls dokumentiert. Der Inhalt der Dokumentation wurde zusammen mit einem GMP-Institut erarbeitet, das Unterstützung beim Validierungsprozess anbietet. Auf Wunsch des Kunden ist außerdem ein FAT oder ein SAT (Site Acceptance Test) möglich. Dies kann eine reine Sichtprüfung unter Berücksichtigung der Dokumentationsunterlagen oder aber auch eine Funktionsüberprüfung mit einem Kundenwerkzeug sein.

Dynamische Produktion

Prozesssichere Herstellung von Pipetten bedarf neben der genauen Einhaltung der entsprechenden Werkzeugtoleranzen eines exakten und wiederholgenauen Spritzprozesses. Das Vermeiden von Kernversatz im Werkzeug erfordert hohe Dynamik während des Füllvorgangs. Ein zu hoher Kernversatz hat zur Folge, dass die sehr kleine Bohrung am Ende der Pipette nicht mehr im Zentrum liegt und die Flüssigkeit während des Gebrauchs der Pipette nicht mehr definiert abfließen kann. Gleichzeitig ist die Reproduzierbarkeit des Füllvorgangs die wichtigste Grundlage einer hohen Gewichtsstabilität. Die Toleranz des Schussgewichtes ist ein gutes Maß für die Wiederholgenauigkeit des gesamten Spritzprozesses. Hier kann die eingesetzte Maschine ihre Stärken in Bezug auf die Dynamik und Genauigkeit der Maschinenbewegungen einbringen: Das Gesamtschussgewicht von etwas mehr als 13 Gramm wurde mit ±0,003 Gramm Gewichtstoleranz, entsprechend 0,045 Prozent während der gesamten Abnahme eingehalten. Diese gute Reproduzierbarkeit erlaubt, in eventuell weiteren Optimierungszyklen das Schussgewicht der unteren Toleranzgrenze anzunähern und somit signifikant Kosten zu sparen.

Die Pipetten werden schließlich mit einem seitlich einfahrenden Entnahmegerät entnommen und kavitätendefiniert vereinzelt in das jeweilige Rack eingebracht. Somit werden immer 32 Racks separat aus einer Kavität befüllt. Bei möglichen Problemen einer Kavität kann das entsprechende Rack ausgesondert werden, während alle Pipetten aus anderen Kavitäten weiterhin verwendbar sind.

In den weiteren Produktionsschritten werden die Filter in die Pipette eingepresst und eine Prüfung durchgeführt. Kontrolliert wird, ob der Rundlauf innerhalb der vorgegebenen Toleranzen liegt, keine Gratbildung vorhanden ist und die Pipette voll ausgespritzt wurde. Erst danach wird der Barcode am Rack angebracht, das anschließend mit vier weiteren Racks in einen Blister gelegt wird. Der Blister wird schließlich verschweißt und auf Dichtigkeit geprüft, um sicherzustellen, dass die Pipetten kontaminationsfrei gelagert und transportiert werden können.

Reinraumfertigung systematisch angehen

Die Nutzung der vollelektrischen Spritzgießmaschine bietet im Reinraum klare Vorteile. Je nach Baugröße der Elion-Maschine sind laut Hersteller Betriebskosten-Einsparungen bis 20 Prozent erreichbar. Hinzu kommen die durch die geringen Emissionswerte reduzierten Investitions- und Betriebskosten der Kühl- und Filteranlagen. Die auf lange Lebensdauer ausgelegten Antriebskonzepte unterstützen die Anforderungen an Reproduzierbarkeit bei Reinraumanwendungen und erleichtern die jährlichen Requalifizierungen der Anlagen. Die Lärmbelastung der Maschine für die Umwelt ist minimal und die Leistungsdaten bezüglich Einspritzen, Dosieren und Maschinenbewegung eröffnen einige Reserven für die dynamische und kostengünstige Produktion, und sichern gleichzeitig Prozesskonstanz und Qualität der gefertigten Formteile. In der Summe erlaubt die Anlage das automatische Herstellen von Pipetten mit hoher Verfügbarkeit und damit geringen Kosten. Das ist auch und besonders dann der Fall, wenn komplette Produktionsanlagen einschließlich Handling, Prüfungen und Ver- packung aus einer Hand kommen.

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