Entwicklungsmuster und Klinikmuster
Gerresheimer eröffnet Kleinserienfertigung in den USA
Der Pharma- und Medizintechnikspezialist Gerresheimer hat in seinem Technischen Competence Center am US-Standort Peachtree City (Georgia) eine Kleinserienfertigung eröffnet. Hier können nun auch im Reinraum der ISO-Klasse 8 kleine Stückzahlen von Produkten unter Serienbedingungen gefertigt werden.
Pharmazeutische und medizintechnische Produkte durchlaufen vor der Serienfertigung einen langwierigen Zulassungsprozess, für den immer wieder kleinere Stückzahlen als klinische Muster oder Stabilitätschargen produziert werden müssen. Für diesen Zweck werden regelmäßig Kleinserien benötigt. Gerresheimer eröffnete 2013 für diese Aufgabe in seinem Technischen Competence Center in Wackersdorf (Deutschland) eine eigene Kleinserienproduktion. Das Unternehmen startet nun die Kleinserienfertigung auch am Produktionsstandort Peachtree City.
Die Kleinserienproduktion ermöglicht es, neben der zur Verfügungstellung kleinerer Stückzahlen, den Fertigungsprozess bereits in der Pilotphase zu optimieren. Das gesamte für die Serienfertigung benötigte Know-how kann aufgebaut werden, Prozesse entwickelt und optimiert werden. Die bei Werkzeugbau und Automatisierung gewonnenen Erfahrungen können unmittelbar für die Konstruktion der Serienwerkzeuge und Serienbetriebsmittel genutzt werden.
Der Aufbau der Kleinserienfertigung startete 2020 im Technischen Competence Center des Standorts Peachtree City mit dem Umbau eines bestehenden Gebäudes sowie den Aufbau eines Reinraums der ISO-Klasse 8 nach DIN EN ISO 14644-1. Die Kleinserienfertigung wurde dann 2021 in Betrieb genommen. „Die Ausstattung der Kleinserienproduktion passt sich projektspezifisch an. Im Moment wird ein innovatives Produkt für die Augenheilkunde, ein neuartiges Point-of-Care Testsysteme sowie ein sog. Combination Product gemäß FDA-Definition produziert“, erklärt Manfred Baumann (Global Executive VP Sales & Marketing, Administration & TCC, Gerresheimer Regensburg).
Basierend auf diesen Projekten umfasst die Ausstattung der Kleinserienfertigung zurzeit eine Spritzgießmaschine mit 120 Tonnen Schließkraft, an die sich Handlingsysteme und Teileförderer anschließen. Darüber hinaus stehen projektspezifische Montage- und Verpackungseinheiten wie Anlagen zur Granulation, Fill & Seal sowie manuelle Montagestationen inklusive Ultraschallschweißanlagen zur Verfügung. Für die Qualitätssicherung verfügt die Kleinserienfertigung über ein eigenes voll ausgestattetes Messlabor mit produktspezifischen Prüfeinrichtungen mit optischen und taktilen Messmaschinen und weiteren Prüfeinrichtungen.
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