Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten

Deadline im März 2019 für Konformität nach EN ISO 13485:2016

Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht in-house produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen.

Vorteil von Prozess-FMEAS ist, dass potentielle Fehlerquellen vor der eigentlichen Fertigung identifiziert und damit möglichst früh in der Prozesskette Gegenmaßnahmen ergriffen werden können. So lässt sich verhindern, dass ein mangelhaftes Produkt ausgeliefert wird. (Bild: Flexan)

Bis September 2018 müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben. Erhält ein Komponentenhersteller die Zertifizierung nicht rechtzeitig, muss der OEM zumindest kurzfristig den Zulieferer wechseln. Besteht diese Option nicht, darf er sein Produkt im ungünstigsten Fall nicht in Verkehr bringen.

FMI, Hersteller komplexer Silikonteile, hat die notwendigen Maßnahmen ergriffen und bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und plant die Überprüfung auf Einhaltung der EN ISO 13485 für April 2018. Um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden, hat das Unternehmen beispielsweise sein Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie sein CAPA-Programm (Corrective and Preventive Actions) optimiert.

Da sowohl die Norm EN ISO 9001, die die Mindestanforderungen an QM-Systeme festlegt, als auch die Richtlinie EN ISO 13485 vor kurzem überarbeitet wurden, hat es aktuell für OEMs Priorität, dass die Zulieferer die Deadlines für die Zertifizierung nach diesen revidierten Normen einhalten. Ziel der neuen Standards ist es, das Risikomanagement bei Zulieferern der Medizinbranche zu verbessern. Dies geschieht unter anderem dadurch, dass ein stärkerer Fokus auf die Kontrollnotwendigkeit während der gesamten Zuliefer-Prozesskette gelegt wird.“

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Um den Zertifizierungsprozess innerhalb der Deadline erfolgreich abzuschließen, kann der Zulieferer einen externen Berater engagieren oder auf interne Personalressourcen zurückgreifen. Wird letztere Herangehensweise gewählt, sollte die für die Zertifizierung zuständige, benannte Stelle kontaktiert werden. Diese berät über das optimale Vorgehen und stellt die Checklisten zur Verfügung, die auch für die spätere Evaluation genutzt werden. Zudem sollte der für das Projekt zuständige Qualitätsmanager eine Schulung zu den Anforderungen der neuen Standards besuchen und sich als leitender Revisor zertifizieren lassen. Ist dies geschehen, ist im nächsten Schritt eine Lückenanalyse durchzuführen. Dabei werden die Anforderungen der neuen Richtlinien mit den aktuellen Prozessen beim Zulieferer verglichen und Schritte für die Anpassung abgeleitet.

Drängende Deadline
Die Unternehmen sollten dabei nicht trödeln. Die Kontrollgremien sehen zwischen Veröffentlichung des Standards und Ablauf der Deadline genau die Zeit vor, die für eine erfolgreiche Zertifizierung notwendig ist. FMI beispielsweise hat bereits im Januar 2017 eine Gap-Analyse durchgeführt und die Bereiche identifiziert, in denen Änderungen vorgenommen werden müssen. Die wichtigsten Elemente der ISO 13485:2016 sind nach Ansicht von FMI neben der genaueren Zuliefererkontrolle vor allem das Trainings- und das CAPA-Programm. Das Unternehmen hat sich mit der zertifizierenden Stelle bereits auf einen Evaluationstermin im April 2018 geeinigt.

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