Formenbau für medizinische Artikel

Meinolf Droege,

Werkzeug für das „bessere Glas“

Es heißt noch „in vitro“ (vitrum = im Glas) – doch nutzt die moderne Labordiagnostik inzwischen meist bruchsichere Kunststoffgefäße. Hierfür verwendete IVD-Einwegartikel wie Pipettenspitzen, Reaktionsgefäßen oder Petrischalen müssen präzise und rationell gefertigt werden. Für den Formenbau wurde ein Produktgruppen- Cluster entwickelt, um die Anforderungen zu definieren.

Systematisierung: Werkzeugplattformen für vier IVD Gruppen . © Männer

Ob Sekret- oder Gewebeproben: Für eine verlässliche Diagnostik ist es nötig, dass die eingesetzten Reaktionsgefäße keimfrei sind. Deshalb verwenden Kliniken und Arztpraxen heute in der Regel steril verpackte Einwegprodukte. Vorschriften der GMP (Good Manufacturing Practice), der FDA (Food and Drug Adminstration) und der MDR (EU-Medizinprodukteverordnung, ab Mai 2021) regeln die Qualitätsanforderungen an deren Herstellungsprozess. Die Artikel an sich sind oft anspruchsvoll: dünnwandig, transparent, filigran oder auch geometrisch komplex. Ein typisches Merkmal bilden die sehr engen Toleranzen, da sie über Funktionen wie Dosiergenauigkeit, Rasten oder Dichten entscheiden, die in der Diagnostik unabdingbar sind.

Für den Werkzeugbau bedeutet dies das Zusammenführen von technischer Machbarkeit einerseits und hohen Ausbringungsmengen mit niedrigen Stückkosten andererseits. Hochkavitätenwerkzeuge mit teils hochglanzpolierten Oberflächen enthalten anspruchsvolle Heißkanaltechnik sowie integrierte Sensorik und Automation sind üblich. Klassifiziert man die prozesstechnischen Anforderungen von In-vitro-Produkten, lässt sich eine Plattform-Strategie für die Konstruktion der Form ableiten. Otto Männer hat dafür vier Baukastensysteme entworfen

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–    Gruppe 1: Pipettenspitzen

–    Gruppe 2: Proben- und Reaktionsgefäße, Küvetten oder Mikrozentrifugenröhrchen

–    Gruppe 3: Petrischalen, Zellkulturschalen, Flaschen oder Platten

–    Gruppe 4: Deep-Well-Platten, PCR-Platten, Mikrotiterplatten, Racks oder Kassetten

Jede Gruppe bietet für die Werkzeugkonstruktion spezifische Herausforderungen. Bei Pipettenspitzen (Gruppe 1) beispielsweise bestimmt die Geometrie das Füllvolumen, sodass Maßhaltigkeit das oberste Ziel ist, das durch ausgewogene Balancierung und die Regelung jeder einzelnen Kavität erreicht wird. Gruppe 2 der Reaktionsgefäße ist geometrisch und funktionell heterogener. Gemeinsame Kennzeichen sind die Aufnahme eines bestimmten Flüssigkeitsvolumens und ein Verschluss, der entweder als separate Kappe oder als in einem Schuss (One Shot) hergestellter Flip-Verschluss ausgeführt ist. Männer stattet typischerweise mit Mehrpunktdüsen aus, die in komplexen Werkzeugen mit bis zu 64 Kavitäten platzsparend verbaut werden können. Zu den Herausforderungen im Prozess zählen Lufteinschlüsse im Sealing- Bereich, oder die definierte Deckelöffnungskraft.

In den Gruppen 3 und 4 finden sich flache Artikel, bei denen es auf die die Planität des Bodens und eine hohe optische Qualität (transparent bis Hochglanzoberfläche) ankommt. Bei Artikeln mit Deckel braucht es zudem eine genau definierte Touchierung von Deckel und Schale. Die bedarfsseitig dominierenden Petrischalen in Gruppe 3 weisen meist Wanddicken zwischen 0,6 und 0,75 Millimeter auf und entstehen aus PS (Polystyrol) in Etagenwerkzeugen mit einer Fachzahl von 4+4 bis 8+8 Kavitäten. Artikel der Gruppe 4 werden aktuell in hoher Stückzahl bei Sars-Cov2-Tests benötigt. Hier zahlt sich das Männer-Konzept für 2- bis 4-fach-Werkzeuge aus. Unter Verwendung spezieller Materialien und durch konturnahe Kühlung gelingt es beispielsweise, die Zykluszeit bei der Herstellung von Racks um bis zu 25 Prozent zu senken.

Im Bereich IVD-Artikel sieht Männer seine Stärke in der Begleitung von Kunden durch den Gesamtprozess. Angefangen bei der frühzeitigen Design-Unterstützung, um Artikel zu einer produktionsoptimierten Serienreife zu bringen, was wiederum die Voraussetzung ist um intelligente, zykluszeitoptimierte Hochleistungswerkzeuge inklusiver umfangreicher Qualifizierung zu liefern.

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