FDA- und MDR-konform

Qualität von Medizinprodukten sichern

Ein Prozessüberwachungssystem, das den Vorschriften zur Qualitätssicherung in der Medizintechnikindustrie entspricht, soll den Bedarf von Medizinprodukte-Herstellern sowie Anlagen- und Maschinenbauern im Umfeld der Produktion von pharmazeutischen und medizintechnischen Gütern für die 100 Prozent-Prüfung erfüllen. Das System kann laut Ambieter in bestehende Qualitätsmanagement-Systeme integriert und validiert werden.

Prozessüberwachung mit FDA- und MDR-konformen Funktionen. © Kistler

Medizinprodukte-Hersteller müssen ein Qualitätsmanagementsystem einrichten und für ihre medizinischen Produkte das Erfüllen der Anforderungen bezüglich Sicherheit und Qualität nachweisen. Der Nachweis der Qualitätssicherung muss unter anderem auch für alle Maschinen, Werkzeuge sowie den gesamten Fertigungsprozess erbracht werden. Zudem müssen Hersteller von Medizinprodukten auch die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer prüfen.

Gemeinsam mit Partnern im Maschinen- und Anlagenbau und in Anlehnung an die Richtlinien der FDA (Food and Drug Administration) und der MDR (Medical Device Regulation) entwickelte Kistler das Prozessüberwachungssystem Maxymos TL ML. Die neue Lösung ist eine Weiterentwicklung des Systems Maxymos TL (Top-Level). Wie alle Systeme der Reihe visualisiert das System Prozessverläufe und bietet dabei umfangreiche Schnittstellen zur Anbindung von Sensoren. Direkt in die Fertigungslinie integriert, überwacht und bewertet Maxymos die Qualität eines Fertigungsschritts und damit des Produkts anhand eines Kurvenverlaufs. Mithilfe von Bewertungselementen passt der Anwender die Kurvenauswertung an die individuelle Überwachungsaufgabe an. Dies geschieht zum Beispiel anhand der in der Prozessvalidierung festgelegten Toleranzen. Entsprechend dieser Vorgabe entscheidet das System bei jedem Werkstück über gut und schlecht.

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Die integrierten Funktionen entsprechen den regulatorischen Bestimmungen für Applikationen in der medizintechnischen Industrie. Die System-Hardware erfüllt laut Hersteller die spezifischen, in der Medizintechnik geltenden messtechnischen Voraussetzungen wie die Auslegung auf besonders kleine Messbereiche und das integrierte Benutzermanagement entsprechend der FDA-Regularien. Im Audit Trail werden alle Änderungen von Prüfprozessen mit Zeit- und Benutzerindex zur lückenlosen Rückverfolgbarkeit jedes einzelnen Produkts aufgezeichnet.

Mit dem neuen Prozessüberwachungssystem soll es für Hersteller von Medizinprodukten sowie Maschinen- und Anlagenbauer im medizintechnischen und pharmazeutischen Umfeld einfacher werden, ihre Fertigungsprozesse zu validieren. Dank der 100 Prozent-Prüfung eines Fertigungsschritts könne im besten Fall die Pflicht zur Prozessvalidierung in der Produktion komplett entfallen. Als Nachweis für die Sicherheit des Systems ist zunächst eine Qualifizierung der Fertigungsmittel notwendig. Kistler liefert hierfür vorgefertigte Checklisten für die Installationsqualifizierung (IQ) sowie operationelle Qualifizierung (OQ). Im Anschluss kann das Messsystem über eine Kalibrierung in der Anlage validiert werden. Auch eine Requalifizierung der Montageanlage sei damit erheblich vereinfacht, da die komplette Messkette kalibriert wird.

Das System ist OPC UA-fähig, kann somit einfach an Maschinensteuerungen angeschlossen werden und mit übergeordneten Leitsystemen kommunizieren.

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