Accura Clearvue

Kunststoffe helfen der Medizintechnik

Kosten und Qualität spielen bei der Materialauswahl eine Rolle
Im OP helfen Stereolithografie-Modelle durch ihre selektive Visualisierung pathologischer Regionen bei komplizierten Eingriffen.
Als stabiler Wachstumsmarkt für Kunststoffhersteller und -verarbeiter hat sich die Medizintechnik in den letzten Jahren erwiesen. Trotzdem wird den Anbietern nichts geschenkt – gefragt sind innovative Lösungen, die trotz Kostendrucks ein hohes Sicherheitsniveau erreichen.

Zur Pharmapack 2012 präsentierte Dupont für den Einsatz in medizintechnischen Produkten geeignete Typen seiner technischen Kunststoffe, darunter ein neues Polyacetal namens Delrin SC 699. Es soll die Entwicklung und Fertigung präziser, zuverlässiger, langlebiger und leicht zu handhabender Produkte ermöglichen. Ein aktuelles Beispiel ist der kürzlich kommerzialisierte Unopen der schweizerischen Ypsomed. Das Gerät ist ein Einweg-Injektorpen mit variabler Dosierung für Insulin und andere Medikamente.

Dort kommt der neue, besonders reibungsarme Werkstoff für die Stellhülse zum Einsatz, eine der Schlüsselkomponenten des Pens. Das Material erfülle alle Anforderungen der für solche medizintechnische Anwendungen geltenden gesetzlichen Regelungen und Vorschriften. Auf Grund seines geringen Reibungskoeffizienten erleichtert er die Handhabung des Pens durch Diabetespatienten, die auf die tägliche Dosis Insulin – entweder durch Selbstinjektion oder Verabreichung durch Fachpersonal – angewiesen sind. Weitere Vorteile des Werkstoffs in dieser Anwendung seien seine guten mechanischen Eigenschaften sowie die Lasermarkierbarkeit bei Einsatz eines entsprechenden Masterbatches.
Die einfache Bedienung basiert auf dem bewährten „Drehen-und-Injizieren“-Prinzip, für dessen leichtgängige Funktion die zwischen Gehäuse und Dosiergewinde befindliche Stellhülse eine zentrale Rolle spielt. Sie dient zur Einstellung der gewünschten Insulindosis durch den Patienten und ist mechanisch mit dem Dosiergewinde verbunden, das schließlich für die Abgabe der entsprechenden Menge sorgt. Durch Minimierung der Reibung zwischen den einzelnen Bauteilen verringert sich der erforderliche Kraftaufwand für den Patienten zur Dosierung und Injektion des Medikaments. Die verwendete Delrin-Variante eignet sich für die Großserienfertigung und wurde speziell für das Präzisionsspritzgießen medizintechnischer Bauteile entwickelt und weist dementsprechend die erforderlichen FDA- und EU-Zulassungen für den Lebensmittelkontakt, der USP Class VI sowie ISO 10993-5 und -11 auf und wird entsprechend GMP hergestellt.

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Ein weiterer Grund für die Wahl dieses Werkstoffs war seine Eignung für das Lasermarkieren bei Einsatz eines geeigneten Masterbatches. Mit diesem Verfahren wird die Einstellskala für die Dosis auf die Hülse aufgebracht. Dank der Festigkeit und Steifigkeit des Materials ist die Schnappmontage des Bauteils möglich und die dauerhaft zuverlässige mechanische Funktion sei gewährleistet.

Weichheit und Transparenz

Im Gegensatz dazu fordern Blow-Fill-Seal-Anwendungen (BFS) die eher ungewöhnliche Kombination aus hoher Transparenz ohne den Einsatz von Clarifiern, hohe Kälteschlagzähigkeit und Weichheit bei zugleich hoher Temperaturbeständigkeit. Das soll das von Ultrapolymers vertriebene Purell SM170G von Lyondellbasell bieten. Dieses neue Polypropylen (PP) wurde laut Anbieter speziell für die Herstellung von Pharma- und Medizinanwendungen im BFS- und im Extrusionsblasverfahren entwickelt und zeichne sich durch einen besonders geringen Gehalt an extrahierbaren Bestandteilen aus.

Ziel ist es offenbar auch Qualität und Kosten unter einen Hut zu bringen. Die hohe Temperaturbeständigkeit erlaube das Sterilisieren bis zu 121 Grad Celsius. Dadurch lassen sich kürzere Sterilisationszeiten und damit kürzere Gesamt-Zykluszeiten realisieren als mit vielen bisher verfügbaren, kälteschlagzähen aber thermisch weniger belastbaren PP- und PE-LD-Typen. Vorteilhaft in puncto Produktivität könne sich auch die gute Verarbeitbarkeit auswirken. So seien in vergleichenden Tests auf handelsüblichen BFS-Maschinen erstmals Taktraten erreicht worden, die mit dem Benchmark PE-LD vergleichbar sind.

Während des Sterilisierens bleiben die hohe Transparenz und Flexibilität erhalten. Daraus hergestellte Behälter lassen sich ähnlich gut entleeren wie herkömmliche Ausführungen aus PE-LD, eine Entlüftung ist also nicht erforderlich. Die hohe Kälteschlagzähigkeit leistet einen maßgeblichen Beitrag zur Lager- und Transportsicherheit bei gekühlten Produkten.

Mit seiner mittleren Viskosität (MFI = 1,5 g/10 min) und guten Wärmeformbeständigkeit eignet sich der neue PP-Random-Copolymertyp über BFS-Anwendungen hinaus beispielsweise auch für die Extrusion von Folien und Schläuchen, für das Blasformen sowie auch für das Spritzgießen von Behältern wie Ampullen mit höheren Wanddicken und eher kurzen Fließwegen. Als Material ist es für den Lebensmittelkontakt zugelassen und erfüllt die Anforderungen der Europäischen sowie der US Pharmacopöe (EP/USP).

3D-Druck für medizinische Anwendungen

Nicht immer geht es jedoch in der Medizintechnik um Massenwendungen wie den oben genannten. Auch Einzelstücke und Modelle sind zu produzieren – die Anforderungen andere eingesetzten Werkstoffe sind hier mindestes ebenso hoch. Die Medical Application Group von PDR, dem National Center for Product Design and Development Research, konzentriert sich auf Forschung und Entwicklung im Bereich Medizinischer Geräte und anatomischer Modelle für den National Health Service, den nationalen Gesundheitsdienst Großbritanniens. Ziel dabei ist es, die Planbarkeit von Eingriffen zu verbessern und so die Sicherheit und die Heilungschancen für Patienten zu erhöhen.

Das Accura Clearvue Material von 3D Systems für Stereolithografieanlagen ermöglicht es, selektiv anatomische Strukturen farbig zu visualisieren und so ein besseres Verständnis der Situation einer pathologischen Region, zum Beispiel eines Tumors, zu erzielen.

Der Werkstoff für den 3D-Druck in Stereolithografieanlagen ist transparent und bietet ähnliche mechanische Eigenschaften wie Polykarbonat und ABS. Es eignet sich besonders für Schnappverschlüsse und erfüllt die strengen Anforderungen der USP Klasse VI.

Die Modelle werden in die Operationsplanung intensiv einbezogen und unterstützen den Operateur auch vor Ort im Operationssaal während komplexer Eingriffe als Referenzmodelle. Die Werkstoffe müssen dementsprechend den außergewöhnlich hohen medizinischen Anforderungen zur direkten Verwendung im Operationssaal genügen.

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