Der Pieks – sorglos und sicher

Glas oder Kunststoff?

Bereits zu einem frühen Zeitpunkt in der Entwicklung wird im Rahmen der Arzneimittelcharakterisierung eines neuen Impfstoffs – parenteral, also durch Injektion oder Infusion – festgelegt, ob der Wirkstoff für die Lagerung in einem Glasgefäß oder einem COC/COP-Kunststoffbehälter auszulegen ist. Dieser Aspekt ist enorm wichtig, da der abgefüllte Wirkstoff auf das jeweils verwendete Material reagieren kann. Pre-Filled Syringes aus COC/COP haben in diesem Zusammenhang eine pH-neutrale Oberfläche, was vor allem bei hochempfindlichen Medikamenten für eine längere Haltbarkeit sorgt. Weitere Faktoren bei der Entscheidungsfindung sind die bei Glas höhere Sauerstoffdichtigkeit und der niedrige Schwermetallanteil bei Kunststoff.

Komplettanlagen für Spritzen und Applikatoren

Zahoransky aus Todtnau-Geschwend im Schwarzwald bietet unter anderem im Bereich Medizintechnik einen One-Stop-Shopping-Ansatz mit komplett schlüsselfertigen Produktionsanlagen an. Dort sind sämtliche Spritzgieß-, Automatisierungs- und Montageprozesse integriert. Für einen Rotavirus-Impfstoff zur Verabreichung an Kinder ab einem Alter von sechs Wochen wurde zum Beispiel eine Anlage vom Typ Prima Z tube geliefert. Damit wird ein Tuben-Applikator ähnlich einer Zahnpastatube hergestellt, damit das Medikament im Rahmen der Selbstmedikation möglichst einfach verabreicht werden kann – mit Glas wäre das undenkbar.

Auf der eigentlichen Tube mit dem Medikament sitzt – geschützt durch eine Membrane als Originalitätsverschluss – eine Kappe mit einem Dorn (Spike). Damit kann die Membrane durchstochen und der Inhalt anschließend unmittelbar oral verabreicht werden. Sowohl der Tubenkörper mit Membrane als auch die Kappe mit Dorn mussten im Spritzgussverfahren separat hergestellt, anschließend fest miteinander montiert und noch vor der Befüllung auf Integrität und Dichtheit geprüft werden. Dafür kam es vor allem auf eine hochpräzise Fertigung jeder einzelnen Tube an, da das Fassungsvermögen nicht unter- oder überschritten werden durfte und auch keine Toleranzen beim Verschlusssystem erlaubt waren. Um diese Anforderungen zu erfüllen, entwickelte Zahoransky eine Produktionsanlage mit durchgängigen No-Human-Touch-Prozessen und installierte diese beim Kunden.

Keine Bruchgefahr, einfache Handhabung

Auch bei In-vitro Diagnostika (IVD) – beispielsweise Dialysatoren, Pipettenspitzen, Küvetten, Laborverbrauchsartikel und Blutentnahmeröhrchen – spielt Kunststoff seine Stärken aus. Mit der Maschine Vitro Z dialyzer lassen sich Kapillardialysatoren besonders schnell herstellen: Auf der Anlage entsteht alle vier Sekunden ein fertig montierter und geprüfter Dialysator. Ein Alleinstellungsmerkmal ist das von Zahoransky entwickelte und patentierte Trocknungsverfahren der semipermeablen (halbdurchlässigen) Membranfilter. Bei Blutentnahmeröhrchen (Blood Tubes) sind die Vorteile des Glasersatzwerkstoffs Kunststoff auf den ersten Blick ersichtlich: Es besteht keine Bruchgefahr, die Handhabung ist einfach und die Lagerung unkompliziert.

Zur Herstellung von Fertigspritzen hat Zahoransky die Prima Z Syringe entwickelt. Es ist die erste Produktionslinie mit 16-fach-Werkzeug im Markt zur Herstellung von Staked-Needle-Syringes als pharmazeutische Primärverpackungen für flüssige Arzneimittel. Diese sogenannten Parenterals werden im modernen Kunststoff-Spritzgießverfahren mit umspritzten Kanülen produziert. Im Vergleich zu Glasspritzen müssen diese vor der Abfüllung nicht gewaschen, getrocknet und sterilisiert werden.