Medizintechnik

Reinraumtaugliches Spritzgießen

Hohe Stückzahlen wirtschaftlich produzieren und dabei prozesssicher enge oft enge Toleranzen einhalten – die Spritzgießtechnik ist eines der Hauptverfahren um Produkte für die Medizintechnik zu erzeugen.

In einem Reinraum können Teile für die Medizintechnik unter Echtbedingungen abgemustert werden. (Bild: Wittmann-Battenfeld)

Schon in den letzten Jahren wurden elektrische Maschinen der Ecopower- und der Micropower-Baureihen von Wittmann Battenfeld für Reinraumanwendungen genutzt. Nur wurde nach Unternehmensangaben entschieden, die Aktivitäten in der Medizintechnik auszubauen und die Maschinen entsprechend den aktuellen Anforderungen weiterzuentwickeln.

Zu diesem Zweck wurde entschieden, zunächst die vollelektrische Ecopower in Medical-Ausführung aufzulegen und im Reinraum zu qualifizieren. Dazu wurde im Werk ein Reinraum nach ISO-Klasse 6 installiert und die Maschine geprüft. Gleichzeitig ist für Maschinen in Medical-Ausführung die Maschinendokumentation auf GMP-Standard verfügbar. Damit sei die Dokumentation der Maschinenfähigkeit und der Software zu vorhanden. Die Messungen im Reinraum werden im Trockenlauf und unter Produktionsbedingungen durchgeführt, um realistische Aussagen hinsichtlich der Emissionen der Anlage zu erhalten. Mit der Installation des Reinraums besteht für Kunden die Möglichkeit, bei Werkzeugabnahmen am Standort Kottingbrunn unter Echtbedingungen zu produzieren.

Auch im kleinen Schließkraftbereich steht reinraumtaugliche Spritzgießtechnik zur Verfügung. (Bild: Wittmann-Battenfeld)

Bei Weiterentwicklung der vollelektrischen Ecopower für den Reinraum sei besonderes Augenmerk auf die Optimierung des Werkzeuginnenraums gelegt worden, der mit glatten Flächen, Edelstahl-Abdeckungen und abgedeckten Führungsschienen ausgestattet ist. Die Abluftleitungen der Pneumatikventile werden gesammelt aus dem Reinraum hinausgeführt. Darüber hinaus ist die komplette Maschine mit einer Wasserkühlung mit geschlossenem Kreislauf, einer Alkohol- und Lösungsmittel-beständigen Speziallackierung, vernickelten Aufspannplatten mit verschlossenen Gewindebohrungen und einer Laminar Flow Box, die den Werkzeuginnenraum mit partikelarmer Luft versorgt, versehen. Alle Öffnungen im Werkzeugbereich sind verschlossen. Die Isolierungen der Schneckenzylinder senken die Emissionen. Für die Schmierung werden ausschließlich „Food grade“-Schmierstoffe eingesetzt.

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Während der Fakuma wurde die Funktionalität der Ecopower in Reinraumausführung anhand der Herstellung eines Kontaklinsentrays aus Polypropylen (PP) demonstriert. Die Messemaschine war zusätzlich zu den bereits genannten Features mit einer Separierung für Gut- und Schlechtteile und einem unter der Schließeinheit angebrachten gekapselten Reinraumförderband ausgestattet. Die Teile fallen frei auf das gekapselte Reinraumförderband und werden in einen Laminar Flow Arbeitsplatz gefördert.

Als zweites Exponat wurde eine Micropower in Medizintechnik-Ausführung ausgestellt. Die Maschine produzierte ein Mikrokatheter aus PEEK mit 20 Milligramm Gewicht, der zum Sampling im peripheren Gewebe genutzt wird. Die ausgestellte Maschine war Kern einer Reinraum-Fertigungszelle mit integriertem Drehteller, Entnahmehandling, integrierter Qualitätsprüfung mit Bildverarbeitung, sowie einem Reinraummodul, das Reinluft der Klasse 6 nach ISO 14644-1 ermöglicht. Die Teile wurden im Reinraum produziert, geprüft und abgelegt.

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