Reinraum für Kunststoffindustrie

Mikro-Spritzgießen im Reinraum

GMP-gerechte Produktion
Die Spritzgießtechnik für Mikroimplantate ist in GMP-Reinraumsystemen installiert.
Die fortschreitende Miniaturisierung in der Kunststoffproduktion sorgt für Bewegung im Bereich der Medizintechnik. Innovative Mikrospritzgussverfahren ermöglichen eine präzise und kostengünstige Produktion komplexer Mikroimplantate und werden verstärkt bei minimalinvasiven Behandlungsformen eingesetzt. Neben Verfahren spielt die Produktion in klassifizierten Reinräumen eine wichtige Rolle.

Der fränkische Kunststoffverarbeiter Scholz-HTIK hat sich auf Präzisions- und Mikrospritzguss spezialisiert und investiert seit mehreren Jahren verstärkt in die Entwicklung und Fertigung von Mikroimplantaten. So wurde beispielsweise ein Mittelohrimplantat entwickelt, das bei nur 20 Milligramm Gewicht über acht Gelenke verfügt, und so die Biomechanik des gesunden Ohrs nachbilden kann.

Ein großer Vorteil des Spritzgießens von Implantaten liegt in der Möglichkeit, schon bei der Urformung eine Oberflächenstrukturierung zu implementieren. Mikrostrukturen bis in den Bereich weniger Mikrometer können mit hoher Reproduzierbarkeit abgeformt werden. Abgestimmt auf das Zielgewebe, werden die Implantate vom Körper so besser angenommen, Funktionalität und Beständigkeit erhöhen sich signifikant. Scholz setzt in diesem sensiblen Bereich der Medizintechnologie auf die Produktion in GMP-konformen Reinräumen des Typs Cleanstericell von Schilling. Das Reinraumsystem liefert laut Scholz eine konstant reine Produktionsumgebung und läuft störungsfrei, so dass man sich auf die Kernkompetenz, des Mikrospritzgießen, konzentrieren könne.

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Eingesetzt werden Spritzgießmaschinen, die speziell auf die hohen Anforderungen des Mikrospritzgießens unter Reinraumbedingungen ausgerichtet sind. Roboter entnehmen die Bauteile aus dem Werkzeug, sie werden über Reinraum-Förderbänder automatisch in den Produktionsprozess eingeschleust. Das anschließende Prüfverfahren und die Verpackung erfolgt noch im Reinraum unter kontrollierten Reinraumbedingungen. Das Endprodukt verlässt den Reinraum in einem sterilen Bag-in-Bag.

Das Reinraumsystem wurde auf den Fertigungsprozess abgestimmt In der Produktionsanlage wird eine Reinraumluftqualität der GMP Klasse C, (Reinraumklasse ISO 7, EN ISO 14644-1) in Operation erreicht. Flächenbündig integrierte Laminarflow Einheiten mit Ulpa-Hochleistungsfiltern stellen die Versorgung mit Reinstluft sicher. Das System erreicht laut Hersteller mit geringen Luftgeschwindigkeiten ein angenehmes Raumklima. Die großflächigen Fenster mit ESG-Verglasung werden wie die Wandelemente silikonfrei mit einem GMP-Dicht-Clipsystem flächenbündig befestigt. Für weitere Sicherheit sorgt das integrierte Steuerungssystem CR Control.
Es stellt die Verbindungen zu den angeschlossenen Fühlern für Druck, Feuchte und Temperatur, zu Filtermodulen, Klimaschränken, Tür- und Lichtfunktionen und weiteren Komponenten her. Alle wichtigen Funktionen werden überwacht und aufgezeichnet, sie können zudem über den zentralen Touchscreen übersichtlich eingestellt und reguliert werden.

Das Reinraumsystem wurde als Turn-Key Lösung von der Planung, Produktion, Inbetriebnahme bis hin zur Qualifizierung, innerhalb von zwölf Wochen realisiert und produktionsbereit übergeben.

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