Reinraumtechnik

Mit der Produktion im Reinen

Individuelle Konzepte für kostensparende Einsätze. Die Forderung nach einer Reinraumsituation, in der die Belastung durch luftgängige feste oder flüssige Partikel eingeschränkt ist, resultiert meist aus produktspezifischen oder hygienischen Vorgaben. Wichtiger Grund dafür ist die steigende Bedarfsentwicklung im Bereich Medizintechnik, beispielsweise durch verstärkten Einsatz von Implantaten, die zum Schutz der Patienten vor Kontamination, etwa mit Bakterien, geschützt werden müssen.

Reinraumtechnologie im Einsatz bei der AFK Kunststofftechnik im sauerländischen Attendorn. (Bild: Oni)

Darüber hinaus führt die Forderung nach einer verstärkten Hygienesicherung in der Allgemeinmedizin zur verstärkten Verwendung von Einweg-Produkten. Die Fertigung und das Handling von medizintechnischen Produkten geschieht häufig in gestaffelten Raumstrukturen, die vom Grauraum bis zum Reinraum der ISO-Klassen 8 oder 7 reichen. Die Spritzgießmaschinen zur Fertigung der Formteile, die beispielsweise in einem Grauraum aufgestellt werden, sind dabei häufig mit Filter-Fan-Unit-Einheiten ausgerüstet, um eine Grundbelegung der Produkte mit Partikeln und Bakterien weitestgehend zu unterbinden.

Im Bereich Automotive resultiert eine verstärkte Nachfrage nach Reinraumbereichen durch die fortschreitende Verwendung von Mikrostrukturen in Bauteilen bzw. Baugruppen, um einen vorzeitigen Funktionsausfall durch Ansammlung von Schmutzpartikel zu verhindern.

Die Bandbreite der spezifischen Anforderungen ist groß und entsprechend komplex ist die erforderliche Systemtechnik. Dem entspricht Oni mit einem modular strukturierten Aufbau der Reinraumsysteme. Dieses Konzept schaffe gute Voraussetzungen für eine bestmöglich angepasste, bedarfsgerechte Lösung bei günstigen Erstellungs- und Betriebskosten. Beispielsweise durch ein Reinraumkonzept, das für einzelne Raumsektionen die Bestückung mit Filter-Fan-Unit-Einheiten vorsieht. Gegenüber zentral angeordneten Filteranlagen ergeben sich erhebliche Kosteneinsparungen bei erhöhter Flexibilität, beispielsweise im Fall einer Sektionserweiterung. Darüber hinaus sei im Wartungsfall oder bei einem Filterproblem nicht die gesamte Reinraumzelle betroffen und die Produktion könne nahezu ohne Einschränkung weiterlaufen.

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Um die Betriebskosten von Reinraumsystemen möglichst niedrig zu halten, wird für die Frischlufterwärmung konsequent auf Einsatz kostenloser Abwärme aus verschiedenen Quellen gesetzt. Dazu analysieren Fachleute die betriebstechnischen Bereiche des Anwenders, die für eine gezielte Wärmerückgewinnung in Frage kommen. Anschließend entstehe ein Reinraumkonzept, das hinsichtlich der individuellen Reinheitsanforderungen und energetisch überzeuge.

Besonders sensible Fertigungsbereiche, in denen neben der Partikelkonzentration auch eine definierte Raumlufttemperatur, Druck und Luftfeuchte einzuhalten sind und die darüber hinaus einer regelmäßigen, zertifizierten Prüfung unterliegen, werden üblicherweise in gekapselten Reinräumen untergebracht. Die Anforderungen an Planung, Ausführung, Betrieb und Prüfung solcher Räume sind unter anderem in der VDI-Richtlinie 2083, GMP-Richtlinien der EU, anderen nationalen oder kundenspezifischen Richtlinien definiert. Darüber hinaus basieren die Anforderungen für die Fertigung medizintechnischer Produkte auf dem Medizinproduktegesetz (MPG) wobei dieses auf die grundlegenden Anforderungen der Richtlinien 93/42/EWG, 90/385/EWG sowie 98/79/EG verweist (§7 MPG). So wird im Anhang I der Richtlinie 93/42/EWG vorgegeben, dass Produkte und Herstellungsverfahren derart ausgelegt sein müssen, dass das Infektionsrisiko für Patient, Anwender und Dritte ausgeschlossen werden kann oder auf ein Minimum reduziert wird.

Die Projektentwicklung für Oni-Reinraumsysteme verlaufe für den Anwender unkompliziert. Gemeinsam wird das Anforderungsprofil in einem Projektgespräch erarbeitet, anschließend die auf die Bedürfnisse hin maßgeschneiderte Reinraum-Systemlösung. Bei der Konzeptfindung hat die Betriebssicherheit der Systeme absolute Priorität. So werden beispielsweise bei der Luftbefeuchtung energiesparende Hochdrucksysteme eingesetzt, die der VDI 6022 hinsichtlich Hygienesicherheit entsprechen. Niedrige Bau- und Betriebskosten liegen direkt nach der Sichert auf der Prioritätenliste der Systemlösungen.

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