Bio-kompatible Kunststoffe

ABS für die Gesundheit

Medizintechnische Anwendungen stellen besondere Anforderungen Werkstoffe und Werkstoffhersteller. Je nach Einsatz, ob sie in Geräten oder invasiven Produkten verarbeitet werden, unterliegen sie verschiedenen Regularien.

Werkstoffe für medizintechnische Anwendungen müssen auch hinsichtlich der eingesetzten Additive und Hilfsstoffe den Zertifizierungen entsprechen. (Bild: Elix)

Zwei ABS-Typen, die die Normen USP Klasse VI und ISO 19993 über Biokompatibilität erfüllen und in Europa sowie in den USA für Lebensmittelkontakt und medizinische Anwendungen (Device und Drug Master Files) zugelassen sind, stellt Elix vor. Sie eignen sich vor allem für das Spritzgießen. Produkte sind beispielsweise Infusionssysteme, Atemgeräte, Autoinjektoren und Gehäuse für verschiedene Produkte. Die Materialien sollen ausgewogene Eigenschaften mit gutem Fließverhalten und hoher Chemikalienbeständigkeit bieten.

Angeboten wird ein Portfolio mit mehr als 130 Farben, die für Medizinprodukte zugelassen sind. Weitere Pigmente, die den Konformitätsbedingungen entsprechen, will das Unternehmen entwickeln und produzieren. Verschiedene Maßnahmen sollen sicherstellen, dass die Farben keine Auswirkungen auf Extractables und Leachables haben. Farbmittel und Farbstoffe sowie Dispersionsmittel und Verarbeitungshilfsstoffe dürfen in den Rezepturen nur verwendet werden, wenn sie im Ausgangsstoff zugelassen sind; es kommen nur von der FDA/EU zugelassene Pigmente zum Einsatz.

Erweitert hat Elix das Portfolio um die Variante M545TF für die Verwendung in Produkten mit Lebensmittelkontakt und hohen Anforderungen an Festigkeit und Hochtemperaturbeständigkeit. Durchgeführte Migrationsprüfungen mit verschiedenen Lebensmittelsimulanzien ermöglichen Beratung hinsichtlich Migrationsproblemen und der Erfüllung gesetzlicher Auflagen während der Produktdesignphase.

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Neben den ABS-Typen für Spritzgießanwendungen im medizinischen Bereich steht auch das Produkt ABS-3D FC für den 3D-Druck zur Verfügung. Dieses Material, ebenfalls in zahlreichen Farben verfügbar, ist biokompatibel gemäß USP Klasse VI. Dies bedeutet, dass es auch für Anwendungen mit Lebensmittelkontakt geeignet ist. Das Material weist gute Druckeigenschaften und Schichtenhaftung auf und ermöglicht die Herstellung von Teilen mit hoher Auflösung und minimalem Verzug. Die Sorte sei mit den meisten FFF 3D-Druckern kompatibel.

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