Prüfmaschinen für die Medizintechnik

Qualität ist kein Zufall

Prüfsysteme in der Medizintechnik
Funktionsprüfung an chirurgischen Instrumenten.
Hochwertige Produkte der Medizintechnik werden durch chemische, biologische, klinische sowie physikalische Tests auf Herz und Nieren geprüft, damit Qualität kein Zufall ist und die Sicherheit für den Patienten gewährleistet ist.

Aesculap, der Gott der Heilkunst in der griechischen Mythologie, ist auch Namensgeber des größten Unternehmens im schwäbischen Tuttlingen, das mit einem umfangreichen Angebot im medizinischen Sektor aufwarten kann. Unter dem Dach der Konzernmutter Braun, Melsungen, gilt Aesculap als kompetenter Partner in Sachen Chirurgie. Im Fokus des weltweit wohl größten Herstellers chirurgischer Instrumente stehen Produkte und Dienstleistungen für alle chirurgischen und interventionellen Kernprozesse. Von der Öffnung, über den Eingriff, bis hin zum Wundverschluss und Sterilgutaufbereitung bieten die Tuttinger Systemlösungen aus einer Hand.

Safety first

Das Spektrum der Geschäftsfelder reicht dabei von chirurgischen Instrumenten und Nahtmaterial über Orthopädie, Wirbelsäulenchirurgie bis hin zu bestimmten Motorensysteme. Verknüpft sind alle diese Bereiche durch die einheitliche Leitlinie „Safety first“. Das Thema Sicherheit spielt schließlich in dem Tuttlinger Unternehmen eine entscheidende Rolle. Denn was man nie aus dem Auge verliere, ist die Sicherheit für den Patienten und den Chirurgen durch höchste Produktqualität. Alle Bereiche handeln nach dieser Maxime, sei es die Materialbeschaffung, die Forschungslabore, die Produktion oder die Qualitätsendkontrolle.

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Dabei erfolgt die Qualitätssicherung auf unterschiedlicher Art und in den diversen Fertigungszyklen. So werden die Produkte durch chemische, biologische, klinische, aber auch durch physikalische Tests intensiv geprüft, bevor sie am oder im Patienten zum Einsatz kommen. Nicht nur die Auswahl der richtigen Materialien will überprüft sein, sondern auch die Funktionsweise des Endprodukts. Nach eigener Aussage wird hier nichts dem Zufall überlassen. Die Materialien und Fertigprodukte werden vielmehr sowohl statisch als auch dynamisch geprüft. Dort bei der Braun-Tochter gibt es für fast jedes Geschäftsfeld ein Prüflabor, das sich mit Fragestellungen über Belastungsgrenzen, Elastizität, Festigkeit sowie Lebensdauer beschäftigt.

In puncto Qualität setzt man in Tuttlingen auf die Erfahrung und das langjährige Know-how des Prüfmittelherstellers Zwick aus Ulm. Beispielsweise sind dort für die Material- und Funktionsprüfung entsprechende Prüfmaschinen von Zwick in den unterschiedlichen Bereichen zu finden, ob nun im chemischen, mechanischen oder im Materiallabor, aber ebenfalls an etlichen Produktionsstraßen. So erfolgen zum Beispiel an der Produktionslinie für chirurgische Mikronadeln mit einer Tischprüfmaschine vom Typ Z001 Durchstoßversuche. Mit dem bloßen Auge schon fast nicht mehr erkennbar, spannt eine Mitarbeiterin unter Mikroskop und mittels Pinzette eine Spatelnadel ein. Für das Eindringen der 50 µm großen Nadel in ein Hautimitat darf nur eine definierte Maximalkraft (im mN-Bereich) aufgebracht werden. Nach stichprobenartigen Tests steht es fest, ob die Charge den hohen Anforderungen entspricht und das Werk verlassen kann. Mit im Einsatz und nach eigenen Angaben „überaus hilfreich“ ist die Prüfsoftware testxpert, die Steuerung sowie Auswertung sehr vereinfachen würde.

Aufgaben im Labor

Noch etwas komplexer wird es dann bei den Aufgaben, die im Labor zu erledigen sind. Denn hier geht es nicht um die Qualitätskontrolle über Toleranzwerte, sondern um die Erkenntnisse aus den Ergebnissen sowie den verschiedenen Prüfmethoden. Im Bereich für Nahtmaterial wird neben chirurgischem Nähgarn auch an Herniennetzen zur Therapie von Leisten- und Narbenbrüchen geprüft. Im chemischen Labor werden an zwei Prüfsystemen das Elastizitätsverhalten sowie die Reißfestigkeit von neuen Netzmaterialien oder verbesserten Netzstrukturen bestimmt. Bei solchen individuellen Prüfaufgaben entwickelt Zwick zusammen mit dem Kunden das spezielle Werkzeug.

Neben der Dokumentation der Zugkräfte möchte man im chemischen Labor die Prüfung auch jederzeit visuell nachvollziehen und dokumentieren können. Das modulare Prüfmaschinensystem aus dem Hause Zwick eröffne auch diese Möglichkeit, denn es wurde nach dem Baukastenprinzip entwickelt. Somit lassen sich durch Verwendung universeller Interfacetechnologie zum Beispiel Videokameras einsetzen. Über ein spezielles Plug-in könne die Bildübertragung direkt neben dem Kraftverlauf in der schon erwähnten Prüfsoftware dargestellt werden. Jedes Bild könne zeitsynchron zu den Messwerten abgespeichert werden. Im Nachhinein können dadurch Veränderungen in der Messkurve über die Bildaufnahmen nachvollzogen werden.

In einem anderen Gebäude befindet sich das mechanische Entwicklungslabor. Hier werden Funktionsprüfung an Fertigprodukten bzw. Bauteilen vorgenommen. Beispielsweise stehen hier die chirurgischen Instrumente und deren Funktionsweise auf dem Prüfstand – Sagittalsägeblätter, Pinzetten, Klemmen oder Teile von chirurgische Motorensystemen werden entsprechend ihrer Geometrie in eine Prüfmaschine eingespannt und der Kraftverlauf zum Betätigen des Prüflings aufgezeichnet. Wie der zuständige Laborleiter in diesem Zusammenhang betont, sind Präzision und Kontinuität im Operationsablauf wichtige Parameter für das Gelingen eines chirurgischen Eingriffs. Ebenso hoch muss der Anspruch an das zum Einsatz kommende chirurgische Instrumentarium sein.

Doch so individuell eine Prüfaufgabe auch sein kann, die Ulmer Prüfmaschinenbauer bieten nach eigenen Angaben für nahezu alle mechanischen Prüfaufgaben ein flexibles und modulares System von Maschinen, Probenhaltern, Zubehör und Software für eine optimale Ausstattung. Darüber hinaus berät das Unternehmen bei komplexen Prüfaufbauten. Lassen Sie sich davon überzeugen.

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